2010版GMP规定洁净室洁净度各级别要求
发布时间:2025-02-08 来源:维高净化 浏览次数:56

2010版GMP规定洁净室洁净度各级别-微生物监测动态标准

洁净度级别
浮游菌cfu/m3
沉降菌(ø90mm)
Cfu/4小时
表面微生物
接触(ø55mm)
Cfu/碟
5指手套
Cfu/手套
A级
<1
<1
<1
<1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
?
D级
200
100
50
?
 

2010版GMP规定洁净室洁净度各级别-悬浮粒子数

洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
 

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