安徽洁净室系统风险评估有哪些依据?
发布时间:2025-06-08 来源:维高净化 浏览次数:48

洁净室系统风险评估有哪些依据?

风险
因素
洁净室风险
影响
现有控
制措施
可能性
P
严重性
S
检测性
D
风险优先数RPN
风险级别
建议采
取措施
高效过滤器完整性
高效过滤器检漏有泄漏。
影响洁净室洁净度。
每年进行完整性检查。
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4
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洁净室采用悬浮粒子计数器扫描,在OQ中确认。
风量及换气次数
在规定的自净时间内达不到静态环境标准
不能对环境的微粒起到有效的清洁更换作用
增加微生物污染风险。
每年确认一次,并通过压差对风速监测。
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在OQ中确认。
压差
外界对洁净室污染。
增加微生物污染风险。
关键区域安装压差表,并对房间压差进行检测。
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使用时检查压差并在OQ中确认。
温湿度
舒适度以及试验条件产生影响。
增加微生物污染风险。
通过自动控制系统控制温湿度,房间安装温湿度表。
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在验证OQ中对温湿度进行检测,并对房间的温湿度进行日常监测。
自净时间
连续生产更换批号时交叉污染
系统运行时环境达不到洁净度要求
污染产品。
每年检测一次。
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在验证OQ中对自净时间进行确认。
微生物
超标
污染产品。
进行日常监测。
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在性能确认中确认。
洁净度
超标。
污染产品。
进行日常监测。
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在性能确认中确认。
 

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