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风险
因素
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洁净室风险
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影响
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现有控
制措施
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可能性
P
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严重性
S
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检测性
D
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风险优先数RPN
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风险级别
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建议采
取措施
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高效过滤器完整性
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高效过滤器检漏有泄漏。
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影响洁净室洁净度。
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每年进行完整性检查。
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2
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4
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2
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16
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中
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洁净室采用悬浮粒子计数器扫描,在OQ中确认。
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风量及换气次数
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在规定的自净时间内达不到静态环境标准
不能对环境的微粒起到有效的清洁更换作用
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增加微生物污染风险。
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每年确认一次,并通过压差对风速监测。
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2
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4
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2
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16
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中
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在OQ中确认。
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压差
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外界对洁净室污染。
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增加微生物污染风险。
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关键区域安装压差表,并对房间压差进行检测。
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2
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4
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2
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16
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中
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使用时检查压差并在OQ中确认。
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温湿度
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舒适度以及试验条件产生影响。
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增加微生物污染风险。
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通过自动控制系统控制温湿度,房间安装温湿度表。
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2
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4
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2
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16
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中
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在验证OQ中对温湿度进行检测,并对房间的温湿度进行日常监测。
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自净时间
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连续生产更换批号时交叉污染
系统运行时环境达不到洁净度要求
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污染产品。
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每年检测一次。
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2
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4
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2
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16
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中
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在验证OQ中对自净时间进行确认。
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微生物
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超标
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污染产品。
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进行日常监测。
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2
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4
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2
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16
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中
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在性能确认中确认。
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洁净度
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超标。
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污染产品。
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进行日常监测。
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2
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4
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2
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16
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中
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在性能确认中确认。
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